Art. 10
Completamento dell’ambito di valutazione
In vigore dal 23 mag 2024
Completamento dell’ambito di valutazione
1. Il sottogruppo JCA discute la proposta di ambito di valutazione consolidata di cui all’, paragrafo 2, nonché i contributi di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti durante una riunione di consolidamento dell’ambito di valutazione. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti a fornire i loro contributi durante una parte specifica della riunione di consolidamento dell’ambito di valutazione.
2. Il sottogruppo JCA completa l’ambito di valutazione entro 10 giorni dal momento in cui il comitato per i medicinali per uso umano adotta il proprio elenco di domande.
Il sottogruppo JCA completa l’ambito di valutazione entro 75 giorni dal giorno in cui l’Agenzia europea per i medicinali convalida la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente, se:
a)
la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all’, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b)
la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all’allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
3. Il segretariato HTA condivide l’ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie nella prima richiesta della Commissione di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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