Art. 15
Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
In vigore dal 23 mag 2024
Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Nel corso di una riunione il sottogruppo JCA discute le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi, nonché i contributi forniti a norma dell’, paragrafi 3 e 4. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e/o altri pertinenti esperti a partecipare a una parte specifica della riunione in cui vengono discusse le pertinenti bozze rivedute delle relazioni.
2. Il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al più tardi alla data di adozione della decisione della Commissione che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio e le trasmette al gruppo di coordinamento per approvazione.
3. Se il gruppo di coordinamento riavvia una valutazione clinica congiunta a norma dell’, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 o avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell’ del regolamento (UE) 2021/2282, e non è necessario aggiornare l’ambito di valutazione, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione sintesi entro 180 giorni dalla data di riavvio della valutazione clinica congiunta o di avvio dell’aggiornamento della valutazione clinica congiunta e le presenta al gruppo di coordinamento per approvazione.
4. Se il gruppo di coordinamento avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell’ del regolamento (UE) 2021/2282 ed è necessario un aggiornamento dell’ambito di valutazione, il sottogruppo JCA convalida le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 330 giorni dalla data in cui il gruppo di coordinamento ha avviato l’aggiornamento della valutazione clinica congiunta. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.
5. Se il termine di cui all’, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282 non si applica, il gruppo di coordinamento approva le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 30 giorni dal loro ricevimento.
Storico versioni
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