Art. 13
Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta
In vigore dal 23 mag 2024
Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta
Entro 15 giorni lavorativi dalla data in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha trasmesso il fascicolo la Commissione, in consultazione con il valutatore e il co-valutatore, a seconda dei casi, conferma se, sulla base delle informazioni disponibili in quel momento, il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale è conforme ai requisiti di cui all’, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282. Tale termine è tuttavia di 10 giorni lavorativi se:
a)
la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all’, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b)
la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all’allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
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