Art. 2
Informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione
In vigore dal 23 mag 2024
Informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione
1. Nello stesso momento in cui presentano all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono:
a)
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente;
b)
nella sezione relativa alla rassegna clinica inclusa nel fascicolo di presentazione destinato all’Agenzia europea per i medicinali.
2. Nello stesso momento in cui presentano all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente dei medicinali di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono nella nuova indicazione terapeutica proposta dal richiedente e nella sezione relativa alla rassegna clinica inclusa del fascicolo di presentazione destinato all’Agenzia europea per i medicinali.
3. Se il sottogruppo JCA lo ritiene necessario, il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a fornire ulteriori informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione in una riunione con il sottogruppo JCA o per iscritto.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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