Art. 1
Oggetto
In vigore dal 23 mag 2024
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali a livello di Unione per quanto riguarda:
a)
la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con l’Agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali;
b)
l’interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento istituito a norma dell’ del regolamento (UE) 2021/2282, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti, durante le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali e i relativi aggiornamenti;
c)
norme procedurali generali sulla selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti nell’ambito delle valutazioni cliniche congiunte a livello dell’Unione;
d)
il formato e i modelli per i fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche congiunte;
e)
il formato e i modelli per le relazioni di valutazione clinica congiunta e le relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche congiunte.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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