Art. 29
Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato
In vigore dal 21 ott 2009
Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato
1. Fatto salvo l’, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:
a)
le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
b)
nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto è prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione:
i)
la specifica ai sensi dell’ non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e
ii)
la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell’, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;
c)
i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III;
d)
la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;
e)
alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’, paragrafo 3;
f)
è possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantità delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
g)
i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti;
h)
le sue proprietà chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto;
i)
per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.
2. Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti.
3. Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti, rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione, e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto deve essere utilizzato.
4. Riguardo al paragrafo 1, lettera f), possono essere adottati metodi armonizzati, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 4.
5. Si applica l’.
6. I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE e sono definiti da regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all’, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche di tali regolamenti sono adottate secondo l’, paragrafo 1, lettera c).
Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti.
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