Art. 38
Valutazione dell’equivalenza a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b)
In vigore dal 21 ott 2009
Valutazione dell’equivalenza a norma dell’, paragrafo 1, lettera b)
1. Qualora per una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante si debba stabilire se una fonte diversa o, in caso di una medesima fonte, una modifica del processo di fabbricazione e/o del sito di fabbricazione sia conforme all’, paragrafo 1, lettera b), la relativa valutazione viene eseguita dallo Stato membro che ha svolto la funzione di relatore per la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, conformemente all’, paragrafo 1, a meno che lo Stato membro che esamina la domanda conformemente all’ non acconsenta a valutare l’equivalenza. Il richiedente presenta allo Stato membro che valuta l’equivalenza tutti i dati necessari.
2. Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, che sono da questi comunicate anche allo Stato membro relatore o allo Stato membro che esamina la domanda, a seconda dei casi, lo Stato membro che valuta l’equivalenza elabora una relazione sull’equivalenza, entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda, e la trasmette alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente.
3. In caso di conclusioni positive sull’equivalenza e qualora non siano state sollevate obiezioni in merito a tali conclusioni, l’, paragrafo 1, lettera b), si considera rispettato. Tuttavia, qualora lo Stato membro che esamina la domanda non condivida le conclusioni dello Stato membro relatore, o viceversa, ne informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione, spiegandone le ragioni.
Gli Stati membri interessati tentano di raggiungere un accordo sulla conformità o meno all’, paragrafo 1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare osservazioni.
4. Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo entro quarantacinque giorni, lo Stato membro che valuta l’equivalenza sottopone la questione alla Commissione. Una decisione circa il rispetto dei requisiti di cui all’, paragrafo 1, lettera b), è adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3. Il termine di quarantacinque giorni decorre dal giorno in cui lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato membro relatore, o viceversa, conformemente al paragrafo 3, di non condividerne le conclusioni.
Prima che venga adottata la suddetta decisione, la Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica; l’Autorità vi provvede entro tre mesi dalla richiesta.
5. Previa consultazione dell’Autorità, possono essere stabilite norme e procedure dettagliate per l’attuazione dei paragrafi da 1 a 4 secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3.
Storico versioni
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