Art. 28

In vigore dal 12 dic 2006

1. Le domande possono essere presentate secondo la procedura stabilita dagli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004 per un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all', paragrafo 1 del presente regolamento che include una o più indicazioni pediatriche in base agli studi effettuati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato. Qualora sia concessa l'autorizzazione, i risultati di tutti questi studi sono inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale, ove le autorità competenti ritengano l'informazione utile per il paziente, anche se non tutte le indicazioni pediatriche sono state autorizzate dall'autorità competente. 2. Qualora sia concessa o modificata un'autorizzazione all'immissione in commercio, le deroghe o i differimenti concessi a norma del presente regolamento sono registrati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale interessato. 3. Qualora la domanda sia conforme a tutte le misure contenute nel piano d'indagine pediatrica approvato e completato e qualora il riassunto delle caratteristiche del prodotto contenga i risultati degli studi condotti conformemente a tale piano, l'autorità competente include nell'autorizzazione all'immissione in commercio una dichiarazione che indica la conformità della domanda al piano d'indagine pediatrica approvato e completato. Ai fini dell'applicazione dell', paragrafo 3, tale dichiarazione precisa anche se dopo l'entrata in vigore del presente regolamento sono stati portati a termine studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato.

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