Art. 29
In vigore dal 12 dic 2006
Nel caso dei medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE, una domanda di cui all' del presente regolamento può essere presentata, secondo la procedura stabilita dagli di detta direttiva, per l'autorizzazione di una nuova indicazione, inclusa l'estensione di un'autorizzazione all'uso nella popolazione pediatrica, di una nuova forma farmaceutica oppure di una nuova via di somministrazione.
Tale domanda è conforme alla prescrizione di cui all', paragrafo 1, lettera a).
La procedura è limitata alla valutazione delle parti specifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto da modificare.
Storico versioni
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