Art. 25

In vigore dal 12 dic 2006

1. Entro dieci giorni dal ricevimento, l'Agenzia trasmette al richiedente il parere del comitato pediatrico. 2. Entro trenta giorni dal ricevimento del parere del comitato pediatrico il richiedente può presentare all'Agenzia una richiesta scritta di riesame del parere, allegando una motivazione dettagliata. 3. Entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta di riesame a norma del paragrafo 2 il comitato pediatrico, dopo aver nominato un nuovo relatore, esprime un altro parere, debitamente motivato, che conferma o modifica quello precedente. Il relatore ha facoltà di interrogare direttamente il richiedente. Il richiedente può altresì proporre di essere interrogato. Il relatore tiene informato il comitato pediatrico per iscritto e senza ritardi sui dettagli di qualsiasi contatto avuto con il richiedente. La motivazione della conclusione raggiunta è allegata al nuovo parere, che diventa definitivo. 4. Se il richiedente non chiede il riesame entro il periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2, il parere del comitato pediatrico diventa definitivo. 5. L'Agenzia adotta entro un termine non superiore a dieci giorni dal ricevimento del parere definitivo del comitato pediatrico, una decisione che viene comunicata al richiedente per iscritto e contiene in allegato il parere definitivo del comitato pediatrico. 6. Nel caso di una deroga relativa ad una classe di medicinali di cui all', l'Agenzia adotta una decisione entro dieci giorni dal ricevimento del parere del comitato pediatrico di cui all', paragrafo 3. Tale decisione è allegata al parere del comitato pediatrico. 7. Le decisioni dell'Agenzia sono rese pubbliche previa soppressione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

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