Art. 45
In vigore dal 12 dic 2006
1. Entro 26 gennaio 2008 qualsiasi studio pediatrico già concluso alla data di entrata in vigore e riguardante prodotti autorizzati nella Comunità è presentato all'autorità competente, ai fini della valutazione, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'autorità competente può aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo e può modificare di conseguenza l'autorizzazione all'immissione in commercio. Le autorità competenti si scambiano le informazioni riguardanti gli studi presentati e, se del caso, le loro conseguenze per qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
L'Agenzia coordina lo scambio d'informazioni.
2. Tutti gli studi pediatrici esistenti di cui al paragrafo 1, e tutti gli studi pediatrici iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento possono essere inseriti in un piano d'indagine pediatrica, e vengono presi in considerazione dal comitato pediatrico nella valutazione delle domande relative a piani d'indagine pediatrica, deroghe e differimenti e dalle autorità competenti nella valutazione delle domande presentate a norma degli o 30.
3. Fatto salvo il paragrafo precedente, i premi e gli incentivi di cui agli sono accordati solo a condizione che studi importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato siano stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
4. Per l'applicazione del paragrafo 3, la Commissione elabora orientamenti in consultazione con l'Agenzia, al fine di stabilire criteri di valutazione concernenti l'importanza degli studi.
Storico versioni
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