Art. 23
In vigore dal 12 dic 2006
1. L'autorità competente responsabile di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio verifica la conformità alle prescrizioni di cui agli delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione, nonché la conformità al piano di indagine pediatrica approvato delle domande presentate ai sensi dell'.
Quando le domande vengono presentate conformemente alla procedura di cui agli articoli da 27 a 39 della direttiva 2001/83/CE, la verifica della conformità, ivi compresa, se del caso, la richiesta di un parere del comitato pediatrico conformemente alle lettere b) e c) del paragrafo 2 del presente articolo, viene svolta dallo Stato membro di riferimento.
2. Al comitato pediatrico può essere chiesto un parere sulla conformità al piano di indagine pediatrica degli studi eseguiti dal richiedente nei casi seguenti:
a)
dal richiedente, prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione di cui agli , rispettivamente;
b)
dall'Agenzia o dall'autorità nazionale competente nel corso della convalida di una domanda di cui alla lettera a), che non include un parere sulla conformità adottato in seguito ad una richiesta a norma della lettera a);
c)
dal comitato per i medicinali per uso umano o dall'autorità nazionale competente nel corso della valutazione di una domanda di cui alla lettera a), qualora vi sia un dubbio sulla conformità e non sia già stato formulato un parere in seguito ad una richiesta a norma della lettera a) o b).
Nel caso di cui alla lettera a), il richiedente non presenta la domanda finché il comitato pediatrico non ha adottato il suo parere, una copia del quale viene allegata alla domanda stessa.
3. Se al comitato pediatrico viene richiesto un parere ai sensi del paragrafo 2, esso lo esprime entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta.
Gli Stati membri tengono conto di tale parere.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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