Art. 32
In vigore dal 12 dic 2006
1. Qualora ad un medicinale sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio con un'indicazione pediatrica, l'etichetta riporta il simbolo approvato conformemente al paragrafo 2. Il foglietto illustrativo contiene una spiegazione del significato del simbolo.
2. Entro il 26 gennaio 2008, la Commissione sceglie un simbolo seguendo una raccomandazione del comitato pediatrico. La Commissione rende pubblico tale simbolo.
3. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai medicinali autorizzati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento nonché ai medicinali autorizzati dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, ma prima che il simbolo sia stato reso pubblico, se sono autorizzati per indicazioni pediatrica.
In tal caso, il simbolo e la spiegazione di cui al paragrafo 1 sono inclusi rispettivamente nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione al massimo entro due anni dalla pubblicizzazione del simbolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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