Art. 36

In vigore dal 12 dic 2006

1. Qualora una domanda a norma degli o 8 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto o del certificato protettivo complementare ha diritto ad una proroga di sei mesi del periodo di cui agli , paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92. Il primo comma si applica anche nei casi in cui il completamento del piano d'indagine pediatrica approvato non dà luogo all'autorizzazione di un'indicazione pediatrica, ma i risultati degli studi effettuati figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, all'occorrenza, nel foglietto illustrativo del medicinale interessato. 2. L'inserimento nell'autorizzazione all'immissione in commercio della dichiarazione di cui all', paragrafo 3 è utilizzato ai fini dell'applicazione del paragrafo 1 del presente articolo. 3. Qualora siano state applicate le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, la proroga di sei mesi del periodo di cui al paragrafo 1 è concessa solo se il prodotto è autorizzato in tutti gli Stati membri. 4. I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano ai prodotti tutelati da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare. Non si applicano invece ai medicinali qualificati come orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000. 5. Nel caso di una domanda di cui all' che dà luogo a un'autorizzazione per una nuova indicazione pediatrica, i paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano se il richiedente chiede e ottiene la proroga di un anno del periodo di protezione della commercializzazione del medicinale in questione, a motivo che tale nuova indicazione pediatrica è portatrice di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, a norma dell', paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 726/2004 o dell', paragrafo 1, quarto comma della direttiva 2001/83/CE.

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