Art. 30
In vigore dal 12 dic 2006
1. La presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico non preclude in alcun modo il diritto di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per altre indicazioni.
2. Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico è corredata delle informazioni e dei documenti necessari per stabilire la qualità, la sicurezza e l'efficacia per la popolazione pediatrica, compresi i dati specifici necessari a sostegno del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione appropriati del prodotto conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato.
Alla domanda è allegata la decisione dell'Agenzia che approva il piano d'indagine pediatrica interessato.
3. Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può, se del caso, conformemente all', paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 726/2004 o all' della direttiva 2001/83/CE fare riferimento ai dati contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato in uno Stato membro o nella Comunità.
4. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.
Storico versioni
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