Art. 35
In vigore dal 12 dic 2006
Qualora un medicinale sia autorizzato per un'indicazione pediatrica e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia beneficiato dei premi e degli incentivi di cui agli o 38 e i periodi di protezione siano scaduti, e qualora il titolare dell'autorizzazione intenda interromperne la commercializzazione, egli trasferisce l'autorizzazione o consente a terzi, che abbiano dichiarato l'intenzione di continuare a immettere sul mercato il medicinale in questione, l'impiego della documentazione farmaceutica, preclinica e clinica contenuta nel fascicolo relativo al medicinale a norma dell'articolo 10 quater, della direttiva 2001/83/CE.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica la propria intenzione di interrompere la commercializzazione del medicinale almeno sei mesi prima di tale interruzione all'Agenzia, la quale la rende pubblica.
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