Art. 34
In vigore dal 12 dic 2006
1. Il richiedente indica in dettaglio le misure volte a garantire il monitoraggio dell'efficacia e delle possibili reazioni avverse all'uso pediatrico del medicinale nei casi seguenti:
a)
domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono un'indicazione pediatrica;
b)
domande di inclusione di un'indicazione pediatrica in un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente;
c)
domande di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico.
2. Per eventuali preoccupazioni particolari, l'autorità competente richiede, come condizione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'istituzione di un sistema di gestione dei rischi oppure l'esecuzione di studi specifici successivi alla commercializzazione e la presentazione dei relativi risultati. Il sistema di gestione dei rischi comprende un insieme di attività di farmacovigilanza ed interventi mirati ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali interventi.
La valutazione dell'efficacia di qualsiasi sistema di gestione dei rischi e dei risultati degli studi effettuati è inclusa nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 104, paragrafo 6 della direttiva 2001/83/CE e all', paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004.
L'autorità competente può inoltre richiedere la presentazione di rapporti supplementari di valutazione dell'efficacia di qualsiasi sistema di minimizzazione dei rischi nonché dei risultati degli studi eseguiti.
3. Alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che contengono un'indicazione pediatrica si applicano, oltre ai paragrafi 1 e 2, le disposizioni sulla farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE.
4. Nel caso di un differimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta una relazione annuale all'Agenzia che fornisce un aggiornamento sullo stato di avanzamento degli studi pediatrici conformemente alla decisione dell'Agenzia relativa all'approvazione del piano d'indagine pediatrica e alla concessione del differimento.
Se l'agenzia riscontra il mancato rispetto della sua decisione relativa all'approvazione del piano d'indagine pediatrica e alla concessione del differimento da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ne informa l'autorità competente.
5. L'Agenzia elabora linee guida relative all'applicazione del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2006:1901:oj#art-34