Art. 26
In vigore dal 12 dic 2006
Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all', paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.
Detta persona fisica o giuridica può inoltre chiedere una consulenza sull'ideazione e la conduzione dei sistemi di farmaco vigilanza e di gestione dei rischi a norma dell'.
A norma del presente articolo l'Agenzia fornisce la consulenza a titolo gratuito.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2006:1901:oj#art-26