Art. 7
In vigore dal 12 dic 2006
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, a norma dell' della direttiva 2001/83/CE, per un medicinale per uso umano non autorizzato nella Comunità al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento è considerata valida soltanto se, oltre alle informazioni e ai documenti di cui all', paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, include uno degli elementi seguenti:
a)
i risultati di tutti gli studi eseguiti e i dettagli di tutte le informazioni raccolte conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato;
b)
una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per un prodotto specifico;
c)
una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per la classe di medicinale a norma dell';
d)
una decisione dell'Agenzia che concede un differimento.
Ai fini di cui alla lettera a), la decisione dell'Agenzia che approva il piano d'indagine pediatrica in questione deve essere allegata alla domanda.
2. I documenti presentati conformemente al paragrafo 1 coprono, nell'insieme, tutte le sottopopolazioni della popolazione pediatrica.
Storico versioni
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