Art. 14
In vigore dal 12 dic 2006
1. L'Agenzia mantiene un elenco di tutte le deroghe concesse. L'elenco è aggiornato regolarmente (almeno ogni anno) e messo a disposizione del pubblico.
2. Il comitato pediatrico può in qualsiasi momento adottare un parere favorevole alla revisione di una deroga concessa.
Nel caso di una modifica riguardante una deroga per un prodotto specifico si applica la procedura di cui all'.
Nel caso di una modifica riguardante una deroga per una classe si applicano i paragrafi 6 e 7 dell'.
3. Qualora venga revocata una deroga particolare riguardante un medicinale specifico o una classe di medicinali, le prescrizioni di cui agli non si applicano per un periodo di 36 mesi a decorrere dalla data di rimozione dall'elenco delle deroghe.
Storico versioni
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