Art. 13
In vigore dal 12 dic 2006
1. Il richiedente, per i motivi di cui all', paragrafo 1, può chiedere all'Agenzia una deroga per un prodotto specifico.
2. Dopo il ricevimento della domanda il comitato pediatrico nomina un relatore e dispone di sessanta giorni per adottare un parere favorevole o sfavorevole alla concessione della deroga specifica.
Durante il periodo di sessanta giorni può essere convocata una riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico.
All'occorrenza il comitato pediatrico può invitare il richiedente a integrare le informazioni ed i documenti allegati alla domanda. Qualora il comitato pediatrico eserciti tale facoltà, il termine di sessanta giorni è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste.
3. A decorrere dall'adozione del parere del comitato pediatrico si applica la procedura di cui all'.
Storico versioni
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