Art. 15
In vigore dal 12 dic 2006
1. Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate conformemente alle disposizioni dell', paragrafo 1, lettere a) o d), dell' o dell' è necessario elaborare un piano d'indagine pediatrica da sottoporre all'Agenzia con una richiesta di approvazione.
2. Il piano d'indagine pediatrica specifica il calendario e le misure proposte per accertare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in tutte le sottopopolazioni pediatriche interessate. Esso descrive inoltre qualsiasi misura volta ad adattare la formulazione del medicinale in modo da rendere il suo impiego più accettabile, facile, sicuro o efficace per le diverse sottopopolazioni pediatriche.
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