Art. 17
In vigore dal 12 dic 2006
1. Dopo il ricevimento di un piano d'indagine pediatrica valido conformemente al disposto dell', paragrafo 2, il comitato pediatrico nomina un relatore e dispone di sessanta giorni per esprimere un parere in merito alla capacità degli studi proposti di generare i dati necessari per determinare le condizioni in cui il medicinale può essere utilizzato per curare la popolazione pediatrica od alcune sue sottopopolazioni, ed indica se i benefici terapeutici previsti giustificano gli studi proposti. Nell'adottare il suo parere il Comitato valuta l'adeguatezza delle misure proposte al fine di adattare la formulazione del medicinale per l'impiego in sottopopolazioni pediatriche diverse.
Nello stesso periodo può essere convocata una riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico.
2. Entro il termine di 60 giorni di cui al paragrafo 1, il comitato pediatrico può chiedere al richiedente di proporre modifiche al piano, nel qual caso il termine di cui al paragrafo 1 per l'adozione del parere definitivo è prorogato di non oltre 60 giorni. In tali casi, durante tale termine può essere convocata un'ulteriore riunione su richiesta del richiedente o del comitato pediatrico. Il termine è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2006:1901:oj#art-17