Art. 16

In vigore dal 12 dic 2006

1. Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui agli e per le domande di deroga di cui agli , il piano d'indagine pediatrica o la domanda di deroga sono presentati con una richiesta di approvazione, salvo in casi debitamente motivati, al più tardi alla conclusione degli studi farmacocinetici negli adulti di cui all'allegato I, parte I, sezione 5.2.3 della direttiva 2001/83/CE, in modo da garantire che un parere relativo all'impiego del medicinale in questione nella popolazione pediatrica possa essere formulato al momento della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di altre domande. 2. Entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta di cui al paragrafo 1 e all', paragrafo 1, l'Agenzia ne verifica la validità e prepara una relazione sintetica destinata al comitato pediatrico. 3. All'occorrenza, l'Agenzia può chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni e documenti; in tal caso il termine di 30 giorni è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste.

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