Art. 7
Valutazione dei principi attivi esistenti nell’ambito del programma di riesame
In vigore dal 4 dic 2007
Valutazione dei principi attivi esistenti nell’ambito del programma di riesame
1. Il riesame di un principio attivo che figura nell’allegato II per i tipi di prodotti specificati è svolto dallo Stato membro relatore designato a tal fine sulla base del fascicolo completo concernente tale combinazione di principio/tipo di prodotto, a condizione che:
a)
il fascicolo sia conforme alle disposizioni dell’allegato III;
b)
il fascicolo completo sia stato presentato entro il periodo stabilito all’ del presente regolamento per il tipo di prodotto interessato, unitamente alla sintesi del fascicolo menzionata all’, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE e definita nell’allegato III del presente regolamento.
Un principio attivo iscritto nell’allegato II del presente regolamento è riesaminato soltanto per i tipi di prodotti specificati in detto allegato.
Per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto indicate all’, paragrafo 2, lettera c), ad eccezione dei tipi di prodotti 8 e 14, la valutazione dei fascicoli inizia contemporaneamente a quella dei fascicoli per i principi attivi contenuti negli stessi tipi di prodotti.
2. Uno Stato membro che ha manifestato interesse per l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE non può essere designato come Stato membro relatore per tale principio.
3. Fatte salve le disposizioni degli del presente regolamento, persone diverse dai partecipanti possono chiedere, a norma dell’ della direttiva 98/8/CE, l’iscrizione nell’allegato I, I A o I B della stessa di una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto che figura nell’allegato II del presente regolamento. In tal caso dette persone presentano, entro il termine di cui all’, un fascicolo completo per tale combinazione di principio/tipo di prodotto.
Storico versioni
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