Art. 8
Preparazione del fascicolo completo
In vigore dal 4 dic 2007
Preparazione del fascicolo completo
1. Nella preparazione del fascicolo completo i partecipanti cercano, nella misura del possibile, di evitare le sperimentazioni superflue sui vertebrati ed eventualmente di presentare un fascicolo collettivo completo.
2. Prima di iniziare la compilazione del fascicolo completo, un partecipante è tenuto a:
a)
comunicare allo Stato membro relatore le sperimentazioni su vertebrati già effettuate;
b)
consultare lo Stato membro relatore sull’accettabilità delle motivazioni presentate per la rinuncia a determinati studi;
c)
informare lo Stato membro relatore dell’intenzione di svolgere altre sperimentazioni sui vertebrati per poter completare il fascicolo;
d)
se lo Stato membro relatore lo informa che un altro partecipante ha notificato l’intenzione di condurre le stesse sperimentazioni, collaborare al massimo con il suddetto partecipante al fine di svolgere sperimentazioni in comune.
Il parere espresso dallo Stato membro relatore a norma del primo comma, lettera b), lascia impregiudicato l’esito della verifica sulla completezza del fascicolo di cui all’, paragrafo 1.
3. Uno Stato membro relatore può rendere pubblici i riferimenti a eventuali sperimentazioni effettuate su animali vertebrati per un principio attivo che figura nell’allegato II del presente regolamento, tranne qualora tali riferimenti vadano considerati riservati a norma dell’ della direttiva 98/8/CE. I riferimenti possono includere la denominazione del principio interessato, i parametri sperimentati e l’indirizzo per contattare i proprietari dei dati.
4. Lo Stato membro relatore che sia a conoscenza del fatto che più di un partecipante chiede il riesame di un determinato principio attivo ne informa tutti i partecipanti interessati.
5. I partecipanti interessati al riesame dello stesso principio attivo per gli stessi tipi di prodotti si impegnano al massimo al fine di presentare un fascicolo completo collettivo, nel totale rispetto della normativa comunitaria in materia di concorrenza.
Se in tali circostanze non viene presentato un fascicolo collettivo, ogni singolo fascicolo precisa i provvedimenti presi per garantire la cooperazione e i motivi della mancata partecipazione.
6. Il fascicolo completo e il fascicolo sintetico recano una descrizione dettagliata delle iniziative intraprese per evitare sperimentazioni superflue sui vertebrati.
7. Per fornire informazioni sui costi connessi alla domanda di riesame e sulla necessità di procedere a sperimentazioni su animali per la compilazione del fascicolo completo, i partecipanti possono presentare allo Stato membro relatore, unitamente al fascicolo completo, una ripartizione dei costi per le azioni e gli studi rispettivamente condotti.
Lo Stato membro relatore trasmette tali informazioni alla Commissione in occasione della presentazione della relazione dell’autorità competente di cui all’, paragrafo 4.
8. Le informazioni relative ai costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e alle sperimentazioni su animali da effettuare a tal fine vanno inserite nella relazione di cui all’, paragrafo 5, della direttiva 98/8/CE, unitamente ad eventuali raccomandazioni concernenti la modifica dei dati da trasmettere, in modo da limitare per quanto possibile le sperimentazioni sui vertebrati e da garantire il migliore rapporto costo/efficacia e la proporzionalità.
Storico versioni
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