Art. 13

Verifica della completezza dei fascicoli

In vigore dal 4 dic 2007

Verifica della completezza dei fascicoli 1. Entro tre mesi dal ricevimento del fascicolo relativo ad una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, e al massimo tre mesi dopo la scadenza del periodo di cui all’, paragrafo 2, del presente regolamento, lo Stato membro relatore verifica se il fascicolo può essere considerato completo a norma dell’, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE. Se lo Stato membro relatore ha avviato consultazioni con altri Stati membri e con la Commissione in merito all’accettabilità di un fascicolo, tale periodo può essere esteso fino alla conclusione delle consultazioni ma la proroga non può superare i sei mesi dalla data di ricevimento del fascicolo. 2. Lo Stato membro relatore può esigere, come condizione per considerare completo il fascicolo, che questo contenga le prove del pagamento anticipato di una parte o di tutti gli oneri da versare a norma dell’articolo 25 della direttiva 98/8/CE. 3. Quando un fascicolo è ritenuto completo, lo Stato membro relatore ne conferma l’accettazione al partecipante e lo autorizza a trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri una sintesi del fascicolo entro un mese dalla conferma. Se uno Stato membro che riceve un fascicolo sintetico ha legittimi motivi per ritenere che tale fascicolo sia incompleto, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri Stati membri. Lo Stato membro relatore avvia immediatamente consultazioni con lo Stato membro in questione e con la Commissione per esaminare il problema sollevato e risolvere le divergenze di opinione. 4. In casi eccezionali lo Stato membro relatore può stabilire un nuovo termine per l’invio di informazioni che, per motivi debitamente giustificati, il partecipante non ha potuto trasmettere per tempo. Entro tre mesi dalla comunicazione del nuovo termine, il partecipante fornisce allo Stato membro relatore la prova che sono stati commissionati i lavori per la fornitura delle informazioni mancanti. Se lo Stato membro relatore ritiene di aver ricevuto prove sufficienti, procede alla valutazione in conformità dell’ come se il fascicolo fosse completo. In caso contrario, la valutazione ha inizio soltanto quando sono disponibili le informazioni mancanti. 5. Se non riceve il fascicolo completo entro il periodo stabilito all’ o, eventualmente, entro il nuovo termine di cui al paragrafo 4, lo Stato membro relatore informa la Commissione riferendo le motivazioni presentate dal partecipante. Lo Stato membro relatore informa la Commissione anche nel caso in cui il partecipante non fornisca la prova di cui al paragrafo 4, secondo comma. Nei casi di cui al primo e al secondo comma, e qualora non vi siano altri fascicoli riguardanti la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, si ritiene che tutti i partecipanti si siano ritirati e si applicano, in quanto compatibili, l’, paragrafo 2, e l’.

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