Art. 12

Ripresa del ruolo di partecipante

In vigore dal 4 dic 2007

Ripresa del ruolo di partecipante 1. Entro tre mesi dalla pubblicazione in forma elettronica delle informazioni di cui all’, paragrafo 2, un produttore, un responsabile della formulazione, un’associazione o una qualsiasi altra persona può informare la Commissione della propria intenzione di riprendere il ruolo di partecipante con riguardo alla combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione. Entro il periodo indicato al primo comma, anche uno Stato membro può comunicare alla Commissione il proprio interesse a svolgere il ruolo di partecipante per sostenere l’iscrizione della combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, se vi sono usi che lo Stato membro ritiene essenziali, in particolare a fini di tutela della salute umana, della salute animale o di protezione dell’ambiente. 2. La persona o lo Stato membro che desiderano riprendere il ruolo del partecipante che si è ritirato devono, entro tre mesi dalla comunicazione della loro intenzione alla Commissione, provare a quest’ultima che sono stati commissionati i lavori per la compilazione di un fascicolo completo. 3. In base alle prove di cui al paragrafo 2, la Commissione decide se è opportuno permettere alla persona o allo Stato membro interessato di assumere il ruolo di partecipante. La Commissione, se consente alla persona o allo Stato membro interessato di ricoprire il ruolo di partecipante, può eventualmente prorogare il periodo per la presentazione di un fascicolo completo di cui all’. 4. La ripresa del ruolo di partecipante può essere permessa una sola volta per una data combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto. 5. Se la Commissione non riceve alcuna risposta ai sensi del paragrafo 1, essa adotta la decisione di non iscrivere il principio attivo esistente nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per i tipi di prodotti in questione, nell’ambito del programma di riesame.

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