Art. 14
Valutazione dei fascicoli da parte dello Stato membro relatore
In vigore dal 4 dic 2007
Valutazione dei fascicoli da parte dello Stato membro relatore
1. Lo Stato membro relatore, quando ritiene completi i fascicoli, effettua la valutazione a norma dell’, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE entro un periodo di dodici mesi dalla data di accettazione del fascicolo e prepara una relazione sulla valutazione, in seguito definita «relazione dell’autorità competente».
Fatto salvo l’ della direttiva 98/8/CE, lo Stato membro relatore può prendere in esame anche altri dati tecnici o scientifici pertinenti con riguardo alle caratteristiche dei principi attivi, dei metaboliti o dei residui.
2. Su richiesta di un partecipante, lo Stato membro relatore può prendere in considerazione ulteriori informazioni riguardanti un principio attivo per il quale il fascicolo sia stato ritenuto completo, soltanto se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il partecipante ha informato lo Stato membro relatore, in occasione della presentazione del fascicolo, che era in corso la preparazione di ulteriori informazioni;
b)
le informazioni in questione sono presentate entro nove mesi dalla data di accettazione del fascicolo a norma dell’, paragrafo 3;
c)
le ulteriori informazioni sono affidabili almeno quanto i dati inizialmente presentati, essendo state applicate norme di qualità di un livello almeno equivalente;
d)
rispetto ai dati inizialmente presentati, tali ulteriori informazioni giustificano una conclusione diversa sul principio attivo ai fini della raccomandazione di cui al paragrafo 6.
Lo Stato membro relatore tiene conto delle informazioni aggiuntive presentate da persone diverse dal partecipante soltanto se tali informazioni soddisfano le condizioni di cui al primo comma, lettere b), c) e d).
3. Se rilevante per l’applicazione del paragrafo 1, in particolare se vengono richieste informazioni supplementari entro un termine definito dallo Stato membro relatore, quest’ultimo può chiedere al partecipante di presentare fascicoli sintetici aggiornati alla Commissione e agli altri Stati membri non appena siano pervenute le informazioni supplementari.
Si ritiene che tutti i partecipanti si siano ritirati e si applicano, in quanto compatibili, l’, paragrafo 2, e l’, se:
a)
le informazioni supplementari non sono ricevute entro la scadenza;
b)
il partecipante non motiva adeguatamente la richiesta di proroga della scadenza;
c)
nessun altro fascicolo riguarda la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.
4. Lo Stato membro relatore invia senza indugio alla Commissione, agli altri Stati membri e al partecipante una copia della relazione dell’autorità competente.
5. Lo Stato membro relatore può decidere di non trasmettere la relazione dell’autorità competente in caso di mancato pagamento degli oneri di cui all’articolo 25 della direttiva 98/8/CE e in tal caso ne informa il partecipante e la Commissione.
Si reputa che tutti i partecipanti si siano ritirati e si applicano, in quanto compatibili, l’, paragrafo 2, e l’, se:
a)
l’intero pagamento non risulta effettuato entro tre mesi dalla data in cui è stata ricevuta la suddetta informazione;
b)
nessun altro fascicolo riguarda la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.
6. La relazione dell’autorità competente è presentata nel formato indicato dalla Commissione e contiene uno dei seguenti elementi:
a)
una raccomandazione a favore dell’iscrizione del principio attivo esistente nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, in cui siano eventualmente indicate le condizioni per l’iscrizione;
b)
una raccomandazione contraria all’iscrizione del principio attivo esistente nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, con la relativa motivazione.
Storico versioni
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