REGOLAMENTO·n. 2086·17 ottobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2086

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2086 DELLA COMMISSIONE - del 17 ottobre 2025 - che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, norme procedurali per l'interazione durante la preparazione e l'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello di Unione, lo scambio di informazioni in merito a tale preparazione e tale aggiornamento e la partecipazione a queste ultime attività, nonché modelli per tali valutazioni cliniche congiunte - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 17 ottobre 2025 46 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Presentazione di informazioni agli sviluppatori di tecnologie sanitarie sulla selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta Art. 2.tit_1Presentazione di informazioni agli sviluppatori di tecnologie sanitarie sulla selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta Art. 3Presentazione di informazioni da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie al momento della certificazione del dispositivo Art. 3.tit_1Presentazione di informazioni da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie al momento della certificazione del dispositivo Art. 4Scambio di informazioni con l'organismo notificato Art. 4.tit_1Scambio di informazioni con l'organismo notificato Art. 5Presentazione di informazioni ai gruppi di esperti Art. 5.tit_1Presentazione di informazioni ai gruppi di esperti Art. 6Presentazione di informazioni al gruppo di coordinamento Art. 6.tit_1Presentazione di informazioni al gruppo di coordinamento Art. 7Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all'inizio del processo di definizione dell'ambito di valutazione Art. 7.tit_1Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all'inizio del processo di definizione dell'ambito di valutazione Art. 8Selezione di singoli esperti per le valutazioni cliniche congiunte Art. 8.tit_1Selezione di singoli esperti per le valutazioni cliniche congiunte Art. 9Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 9.tit_1Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 10Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 10.tit_1Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 11Proposta di ambito di valutazione Art. 11.tit_1Proposta di ambito di valutazione Art. 12Completamento dell'ambito di valutazione Art. 12.tit_1Completamento dell'ambito di valutazione Art. 13Riunione esplicativa dell'ambito di valutazione Art. 13.tit_1Riunione esplicativa dell'ambito di valutazione Art. 14Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta che devono essere forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 14.tit_1Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta che devono essere forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 15Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta Art. 15.tit_1Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta Art. 16Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 16.tit_1Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 17Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 17.tit_1Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 18Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 18.tit_1Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 19Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 19.tit_1Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 20Corrispondenza durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 20.tit_1Corrispondenza durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 21Richieste di riservatezza Art. 21.tit_1Richieste di riservatezza Art. 22Trattamento dei dati personali Art. 22.tit_1Trattamento dei dati personali Art. 23Entrata in vigore Art. 23.tit_1Entrata in vigore

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