Art. 17
Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
In vigore dal 17 ott 2025
Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Nel corso di una riunione il sottogruppo JCA discute le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi, nonché i contributi forniti a norma dell', paragrafi 3 e 4. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare i singoli esperti a partecipare a una parte specifica della riunione in cui vengono discusse le pertinenti bozze rivedute delle relazioni.
2. Il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 165 giorni dalla conferma da parte della Commissione che il fascicolo soddisfa i requisiti di cui all', paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.
3. Se il gruppo di coordinamento riavvia una valutazione clinica congiunta a norma dell', paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 165 giorni dalla data di riavvio della valutazione clinica congiunta e le presenta al gruppo di coordinamento per approvazione.
4. Se il gruppo di coordinamento avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell' del regolamento (UE) 2021/2282 e a condizione che non sia necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 165 giorni dalla conferma da parte della Commissione che il fascicolo soddisfa i requisiti di cui all', paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.
Se il gruppo di coordinamento avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell' del regolamento (UE) 2021/2282 e a condizione che sia necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 345 giorni dalla data in cui il gruppo di coordinamento ha avviato l'aggiornamento della valutazione clinica congiunta. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.
5. Il gruppo di coordinamento approva le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 30 giorni dal loro ricevimento, conformemente all', paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282.
Storico versioni
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