Art. 11

Proposta di ambito di valutazione

In vigore dal 17 ott 2025

Proposta di ambito di valutazione 1. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione con un insieme di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute, tenuto conto delle informazioni ricevute a norma dell'. Nel preparare la proposta di ambito di valutazione, il valutatore e il co-valutatore consultano il documento finale della consultazione scientifica, se il dispositivo medico è stato oggetto della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282. Il segretariato HTA mette tale documento a disposizione dell'intero sottogruppo JCA. Nel preparare la proposta di ambito di valutazione, il valutatore e il co-valutatore hanno accesso al parere scientifico pertinente o ai pareri del gruppo di esperti che sono stati condivisi con il segretariato HTA a norma dell', paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2699. Il segretariato HTA mette tale parere scientifico o tali pareri a disposizione dell'intero sottogruppo JCA. In qualsiasi momento durante la preparazione della proposta di ambito di valutazione il valutatore e il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai singoli esperti selezionati conformemente all' di fornire contributi sull'ambito di valutazione. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell'intero sottogruppo JCA. 2. Il segretariato HTA condivide la proposta di ambito di valutazione con i membri del sottogruppo JCA. Sulla base dei contributi ricevuti dai membri del sottogruppo JCA il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione consolidata che rifletta le esigenze degli Stati membri. 3. Dopo la preparazione da parte del valutatore, assistito dal co-valutatore, della proposta di ambito di valutazione consolidata, il segretariato HTA condivide tale proposta con i singoli esperti selezionati a norma dell' e offre loro l'opportunità di fornire contributi.

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