DECRETO LEGISLATIVO·n. 218·7 dicembre 2023

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127.

Vigente dal 3 gennaio 2024 46 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

titolo IDisposizioni Generali

Art. 1Finalità Art. 2Definizioni Art. 3Autorità competenti e altro personale afferente alle autorità competenti

titolo IIImmissione in commercio

Art. 4Sperimentazioni cliniche

capo IIAutorizzazione all'immissione in commercio

Art. 5Autorizzazioni all'immissione in commercio Art. 6Classificazione dei medicinali veterinari Art. 7Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo Art. 8Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia

capo IIIDisposizioni relative ai medicinali omeopatici

Art. 9Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici Art. 10Impiego dei medicinali omeopatici ad uso umano

capo IVFarmacovigilanza

Art. 11Sistema nazionale di farmacovigilanza Art. 12Compiti e funzioni delle autorità competenti nel Sistema nazionale di farmacovigilanza Art. 13Farmacovigilanza. Segnalazione di sospetti eventi avversi

capo VFabbricazione

Art. 14Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e certificati di buona pratica di fabbricazione Art. 15Registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione delle sostanze attive ad uso veterinario

capo VISistemi informativi

Art. 16Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari

titolo IIIDetenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari

Art. 17Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari Art. 18Distribuzione all'ingrosso da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio Art. 19Depositari di medicinali veterinari Art. 20Disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicinali Art. 21Distribuzione di sostanze attive Art. 22Commercio parallelo di medicinali veterinari Art. 23Vendita al dettaglio e vendita diretta Art. 24Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio o diretta Art. 25Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari Art. 26Vendita in altri esercizi commerciali Art. 27Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza Art. 28Prescrizione veterinaria Art. 29Impiego di medicinali antimicrobici Art. 30Impiego di medicinali veterinari non autorizzati in Italia

titolo IVScorte dei medicinali veterinari

Art. 31Scorte di medicinali Art. 32Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali Art. 33Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali Art. 34Modalità di tenuta e gestione delle scorte da parte del medico veterinario nell'esercizio dell'attività zooiatrica Art. 35Utilizzo dei medicinali negli stabilimenti autorizzati ai sensi dell'articolo 20, comma 2, del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 26 Art. 36Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali Art. 37Cessione dei medicinali veterinari

titolo VPubblicita'

Art. 38Pubblicità dei medicinali veterinari Art. 39Pubblicità di medicinali veterinari immunologici Art. 40Campioni gratuiti

titolo VIControlli e sanzioni

Art. 41Controlli e ispezioni Art. 42Sanzioni

titolo VIIDisposizioni finali

Art. 43Disposizioni tariffarie Art. 44Abrogazioni Art. 45Disposizioni transitorie e finali Art. 46Clausola di invarianza finanziaria

Richiamato da 2 norme

Adeguamento della disciplina sanzionatoria prevista dal testo unico delle legg…art. 1 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze…art. 70

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