Titolo III
Art. 17
Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari
In vigore dal 18 gen 2024
1. Le autorità competenti alla adozione del provvedimento di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali veterinari di cui all'articolo 99 del regolamento, sono le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per i distributori all'ingrosso stabiliti nel loro territorio.
2. Nella domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, oltre a quanto previsto dall'articolo 100 del regolamento, il richiedente dichiara sotto la propria responsabilità ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 di:
a) non avere riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali guasti adulterati o contraffatti;
b) essere iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di commercio competente per territorio;
c) disporre di almeno una persona designata come responsabile del magazzino in possesso dei requisiti di cui al comma 3. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purchè le attività da questa svolte in ciascun magazzino siano compatibili tra loro;
d) avere implementato le misure di buone pratiche di distribuzione ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.
3. La persona designata di cui al comma 2, lettera c), deve essere in possesso dei seguenti requisiti:
a) diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341 e iscrizione all'albo del relativo ordine professionale;
b) non aver riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali guasti, adulterati o contraffatti.
4. La persona designata di cui al comma 2, lettera c), deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell'attività di distribuzione espletata.
5. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1 è allegata la seguente documentazione:
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione descrittiva delle condizioni degli stessi;
b) la dichiarazione ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, da parte della persona designata di cui al comma 2, lettera c), del presente decreto, di iscrizione all'albo del relativo ordine professionale e di accettazione dell'incarico con la precisazione di eventuali incarichi in altri magazzini.
6. Quando l'esercizio dell'attività di distribuzione all'ingrosso è effettuato in più magazzini con sedi diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1 deve essere richiesta per ognuno di essi.
7. Il richiedente mette a disposizione dell'autorità competente, ove richiesto, il manuale di qualità o la strategia di documentazione equivalente di cui al capo II del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021.
8. Al fine dell'applicazione del presente decreto viene messo a disposizione delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, un modello unico nazionale per la presentazione delle notifiche o delle richieste di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso del medicinale veterinario.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2023-12-07;218#art-17