Capo II
Art. 5
Autorizzazioni all'immissione in commercio
In vigore dal 18 gen 2024
1. Un medicinale veterinario è immesso in commercio sul territorio nazionale soltanto a seguito dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte del Ministero della salute o della Commissione europea, ai sensi dell' del regolamento.
2. Il Ministero della salute è l'autorità competente a ricevere ed esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata mediante una delle procedure elencate nell', paragrafo 1, del regolamento, nonché alla adozione del provvedimento finale di autorizzazione. Nell'esame della domanda di autorizzazione il Ministero della salute può avvalersi del parere dell'Istituto superiore di sanità o di altri enti pubblici o di enti privati accreditati dal medesimo Ministero.
3. Il Ministero della salute è l'autorità competente per l'esame della domanda e per la adozione del provvedimento di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, di cui al capo IV, sezione 3, del regolamento, e per le procedure di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al capo IV, sezione 4, del regolamento.
4. Il Ministero della salute è l'autorità competente all'adozione delle misure di restrizione temporanea per motivi di sicurezza di cui all'articolo 129 del regolamento, nonché all'adozione dei provvedimenti di sospensione, revoca e variazione dei termini di cui all'articolo 130 del regolamento, relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
5. Il Ministero della salute pubblica, sul proprio sito istituzionale, i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio ovvero le informazioni relative all'avvenuto ritiro della domanda di autorizzazione, i provvedimenti di modifica mediante variazione ai sensi dell'articolo 62 del regolamento, di diniego, di sospensione, di revoca o variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 130 del regolamento, nonché quelli relativi alle misure di restrizione temporanea per motivi di sicurezza di cui all'articolo 129 del regolamento.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2023-12-07;218#art-5