Art. 5
Composizione
In vigore dal 11 dic 2018
Composizione
1. I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono fabbricati unicamente a partire da medicinali veterinari, compresi i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati in conformità degli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6, autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati, conformemente alle condizioni stabilite in tale regolamento.
2. L’operatore del settore dei mangimi che fabbrica mangimi medicati o prodotti intermedi garantisce che:
a)
i mangimi medicati o i prodotti intermedi siano fabbricati conformemente alle condizioni pertinenti stabilite nella prescrizione veterinaria dei mangimi medicati o, nei casi di cui all’ del presente regolamento, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in relazione ai medicinali veterinari da incorporare nei mangimi. Tali condizioni includono, in particolare, le disposizioni relative alle interazioni note tra i medicinali veterinari e i mangimi che possono compromettere la sicurezza o l’efficacia dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi;
b)
un additivo per mangimi autorizzato come un coccidiostatico o un istomonostatico per il quale sia fissato un tenore massimo nel rispettivo atto di autorizzazione non sia incorporato nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi se è già utilizzato come sostanza attiva del medicinale veterinario;
c)
qualora la sostanza attiva nel medicinale veterinario sia la stessa sostanza presente in un additivo per mangimi contenuto nel mangime in questione, il tenore complessivo di tale sostanza attiva nel mangime medicato non superi il tenore massimo stabilito nella prescrizione del mangime medicato o, nei casi di cui all’, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;
d)
i medicinali veterinari incorporati nei mangimi si combinino con essi per formare una miscela stabile per l’intero periodo di conservazione dei mangimi medicati e rispettino la data di scadenza del medicinale veterinario, come indicato all’, paragrafo 1, lettera f) del regolamento (UE) 2019/6, a condizione che i mangimi medicati o i prodotti intermedi siano adeguatamente immagazzinati e manipolati.
3. Gli operatori del settore dei mangimi che forniscono mangimi medicati al detentore di animali garantiscono che i mangimi medicati siano conformi al requisito di cui all’.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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