Art. 16
Prescrizione
In vigore dal 11 dic 2018
Prescrizione
1. La fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali è soggetta:
a)
alla presentazione e, nel caso di fabbricazione mediante miscelatori in azienda, al possesso di una prescrizione veterinaria di mangimi medicati; e
b)
alle condizioni di cui ai paragrafi da 2 a 10.
2. Una prescrizione veterinaria di mangimi medicati è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o ad altra valutazione adeguata dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario e solo per una malattia diagnosticata.
3. In deroga al paragrafo 2, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari ad azione immunologica anche in assenza di una malattia diagnosticata.
4. In deroga al paragrafo 2, qualora non sia possibile confermare la presenza di una malattia diagnosticata, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti antiparassitari senza effetti antimicrobici in base alla conoscenza dello stato di infestazione da parassita nell’animale o nel gruppo di animali.
5. In deroga all’, paragrafo 2, lettera h), e al paragrafo 2 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che una prestazione veterinaria di mangimi medicati sia rilasciata da un professionista diverso da un veterinario, abilitato a tal fine in conformità della legislazione nazionale applicabile al 27 gennaio 2019.
Tali prescrizioni escludono le prescrizioni per concimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici o qualsiasi altro medicinale veterinario per il quale è necessaria la diagnosi di un veterinario, e sono valide soltanto nello Stato membro interessato.
Il professionista di cui al primo comma, all’atto di rilasciare una siffatta prescrizione, effettua tutte le verifiche necessarie conformemente alla legislazione nazionale.
A tali prescrizioni si applicano, mutatis mutandis, i paragrafi 6, 7, 8 e 10 del presente articolo.
6. La prescrizione veterinaria di mangimi medicati contiene le informazioni di cui all’allegato V.
La prescrizione veterinaria originale per mangimi medicati è conservata dal fabbricante o, se del caso, dall’operatore del settore dei mangimi che fornisce il mangime medicato al detentore di animali. Il veterinario o il professionista di cui al paragrafo 5 che rilascia la prescrizione e il detentore di animali destinati alla produzione di alimenti o da pelliccia conservano una copia della prescrizione veterinaria di mangimi medicati.
L’originale e le copie sono conservate per cinque anni a decorrere dalla data del rilascio.
7. A eccezione dei mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, diversi dagli animali da pelliccia, i mangimi medicati non sono utilizzati per più di un trattamento nell’ambito della medesima prescrizione veterinaria di mangimi medicati.
La durata di un trattamento è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario incorporato nel mangime medicato e, ove non specificato, non supera un mese, o due settimane nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antibiotici.
8. La prescrizione veterinaria di mangimi medicati è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di sei mesi per gli animali non destinati alla produzione di alimenti diversi dagli animali da pelliccia e di tre settimane per gli animali destinati alla produzione di alimenti e gli animali da pelliccia. Nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici, la prescrizione è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di cinque giorni.
9. Il veterinario che rilascia la prescrizione veterinaria di mangimi medicati verifica che tale trattamento destinato agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari. Inoltre il veterinario si assicura che la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi medicinali. In particolare, il veterinario non prescrive mangimi medicati con più di un medicinale veterinario contenente antimicrobici.
10. La prescrizione veterinaria di mangimi medicati:
a)
è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, a eccezione dei medicinali veterinari destinati a essere utilizzati a norma degli articoli 112, 113 o 114 del regolamento (UE) 2019/6;
b)
indica la dose giornaliera del medicinale veterinario che deve essere incorporata in una quantità di mangime medicato tale da assicurare l’assorbimento del dosaggio per l’animale bersaglio, tenuto conto che l’assorbimento da parte di animali malati potrebbe differire da una normale razione giornaliera;
c)
assicura che i mangimi medicati contenenti il dosaggio del medicinale veterinario corrispondano ad almeno il 50 % (materia secca) della razione giornaliera di mangime e che per i ruminanti la dose giornaliera del medicinale veterinario sia presente almeno nel 50 % del mangime complementare, a eccezione dei mangimi minerali;
d)
indica il tasso di inclusione delle sostanze attive, calcolato in base ai parametri pertinenti.
11. Le prescrizioni veterinarie di mangimi medicati rilasciate in conformità dei paragrafi da 2, 3 e 4 sono riconosciute in tutta l’Unione.
12. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per le informazioni di cui all’allegato V. Tale modello è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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