Art. 11
Misure transitorie
In vigore dal 25 feb 2011
Misure transitorie
1. Gli e l’, paragrafo 1, non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali la domanda è pervenuta allo Stato membro relatore entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato svolto un controllo della completezza entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore effettua il controllo della completezza di cui all’, paragrafo 1, entro il 18 giugno 2011.
2. Gli non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali il fascicolo è stato inviato al comitato conformemente all’, paragrafo 2, di detta direttiva entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stata adottata una decisione sulla completezza entro tale data.
Per tali domande, si adotta una decisione sulla completezza in conformità dell’, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE entro il 18 luglio 2011.
3. Gli non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali una decisione sulla completezza è stata adottata ma non pubblicata entro il 17 marzo 2011.
4. Gli articoli da 2 a 6 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato presentato alla Commissione un progetto di relazione di valutazione entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore redige e presenta il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, con copia all’Autorità, entro il 18 marzo 2012. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. Si applica, mutatis mutandis, l’, paragrafi da 2 a 5.
5. Gli articoli da 2 a 6 e l’, paragrafo 1, primo comma, non si applicano alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è pervenuto all’Autorità ma non è stato trasmesso al richiedente e agli Stati membri affinché presentassero le loro osservazioni entro il 17 marzo 2011.
6. In deroga al paragrafo 5, alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è stato presentato alla Commissione e all’Autorità entro il 31 dicembre 2009 non si applicano gli articoli da 2 a 6 e l’, paragrafo 1, primo comma. In tali casi si applica la seguente procedura:
entro il 18 aprile 2011, lo Stato membro relatore domanda al richiedente di informare entro un mese tale Stato membro e l’Autorità qualora ritenga che siano disponibili informazioni che non erano state presentate per la preparazione del progetto di relazione di valutazione e che potrebbero influire sul risultato della valutazione, specificando la natura di tali informazione e i possibili effetti sulla valutazione.
Entro due mesi dal ricevimento della risposta del richiedente, l’Autorità decide se le informazioni potrebbero influire sul risultato della valutazione. In caso positivo, l’Autorità domanda senza indugio allo Stato membro relatore di chiedere al richiedente di presentare tali informazioni. Lo Stato membro relatore aggiorna il progetto di relazione di valutazione, ove appropriato, in considerazione di tali informazioni.
L’Autorità stabilisce un periodo fino a sei mesi entro il quale lo Stato membro relatore redige e presenta alla Commissione tale progetto di relazione di valutazione e ne invia una copia all’Autorità. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. L’, paragrafi da 2 a 5, si applica mutatis mutandis e il periodo di cui all’, paragrafo 3, primo comma, non è superiore a tre mesi.
7. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la trasmissione del progetto di relazione di valutazione di cui ai paragrafi 5 e 6. Se il progetto di relazione di valutazione viene aggiornato, conformemente al paragrafo 6, viene trasmesso nella versione aggiornata. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la presentazione delle relative osservazioni.
Storico versioni
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