Art. 2

Domanda

In vigore dal 25 feb 2011

Domanda 1. Un richiedente che intende garantire l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva di cui all’ presenta a uno Stato membro (di seguito «lo Stato membro relatore») una domanda relativa a tale sostanza attiva accompagnata da un fascicolo completo e da un fascicolo ricapitolativo, conformemente a quanto stabilito all’, oppure una giustificazione scientificamente motivata dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i requisiti posti dall’ di tale direttiva. Ai fini del presente regolamento, per «richiedente» si intende la persona che fabbrica essa stessa la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a un terzo o a una persona designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini del rispetto del presente regolamento. 2. Al momento della presentazione della domanda, il richiedente può chiedere, in applicazione dell’ della direttiva 91/414/CEE, che alcune parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 del presente articolo rimangano riservate. Il richiedente è tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di riservatezza. Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate. Il richiedente presenta separatamente le informazioni che devono rimanere riservate. Il richiedente presenta contestualmente eventuali richieste di protezione dei dati in applicazione dell’ della direttiva 91/414/CEE.

Storico versioni

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