Art. 15
Domanda di rinnovo
In vigore dal 21 ott 2009
Domanda di rinnovo
1. La domanda prevista dall’ è presentata da un fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, non più tardi di tre anni prima della scadenza dell’approvazione.
2. Nella domanda di rinnovo, il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché al momento dell’ultima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o requisiti relativi ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un’approvazione modificata. Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario degli eventuali nuovi studi e di quelli già in corso.
Il richiedente indica, spiegandone i motivi, per quali informazioni presentate fa richiesta di riservatezza conformemente all’; nel contempo indica le eventuali richieste di protezione dei dati conformemente all’.
Storico versioni
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