Art. 59

Protezione dei dati

In vigore dal 21 ott 2009

Protezione dei dati 1. Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione dei dati, alle condizioni stabilite nel presente articolo. La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario, di cui all’, paragrafo 2, quando sono presentate ad uno Stato membro da chi richiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento (il primo richiedente), purché tali relazioni soddisfino le seguenti condizioni: a) siano necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione intesa a consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e b) siano riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale. Le relazioni protette non possono essere usate, dallo Stato membro che le ha ricevute, a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, antidoti agronomici, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo, dell’ e dell’. Il periodo di protezione dei dati è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione nel suddetto Stato membro, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo o dell’. Tale periodo è prorogato a tredici anni per i prodotti fitosanitari contemplati dall’. Detti periodi sono prorogati di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per impieghi minori ai sensi dell’, paragrafo 1, tranne laddove questa sia basata su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione in detto Stato membro. Il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a tredici anni. Per i prodotti fitosanitari contemplati dall’, il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a quindici anni. Le medesime disposizioni in materia di protezione dei dati applicabili alla prima autorizzazione valgono anche per le relazioni dei test e degli studi presentate da terzi ai fini dell’estensione dell’autorizzazione per impieghi minori di cui all’, paragrafo 1. La protezione dei dati si applica anche agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un’autorizzazione. Il periodo di protezione dei dati è di trenta mesi. Il primo, secondo, terzo e quarto comma si applicano mutatis mutandis. 2. Il paragrafo 1 non si applica: a) alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera d’accesso; o b) qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso per le relazioni dei test e degli studi in questione relativamente ad un altro prodotto fitosanitario. 3. La protezione dei dati di cui al paragrafo 1 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito allo Stato membro interessato le informazioni di cui all’, paragrafo 1, lettera f), e all’, paragrafo 3, lettera d), nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione dei dati per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso.

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