Art. 38
Norme aggiuntive sui controlli ufficiali e sugli interventi delle autorità competenti
In vigore dal 30 mag 2018
Norme aggiuntive sui controlli ufficiali e sugli interventi delle autorità competenti
1. I controlli ufficiali eseguiti in conformità dell’ del regolamento (UE) 2017/625 per la verifica della conformità al presente regolamento includono, in particolare:
a)
la verifica dell’applicazione, da parte degli operatori, di misure preventive e precauzionali di cui all’, paragrafo 6, e all’ del presente regolamento in ogni fase di produzione, preparazione e distribuzione;
b)
nei casi in cui l’azienda comprende unità di produzione non biologica o in conversione, la verifica delle registrazioni e delle misure o procedure o soluzioni in atto per garantire la chiara ed effettiva separazione tra unità di produzione biologica, in conversione e non biologica, nonché tra i rispettivi prodotti ottenuti da tali unità e tra le sostanze e i prodotti utilizzati per le unità di produzione biologica, in conversione e non biologica; tale verifica comprende i controlli sugli appezzamenti per i quali un periodo precedente è stato riconosciuto retroattivamente come parte del periodo di conversione e i controlli sulle unità di produzione non biologiche;
c)
nei casi in cui prodotti biologici, in conversione e non biologici sono raccolti simultaneamente dagli operatori, sono preparati o conservati nella stessa area, negli stessi locali o nella stessa unità di preparazione, o sono trasportati ad altri operatori o unità, la verifica delle registrazioni e delle misure, procedure o soluzioni in atto per garantire che le operazioni siano effettuate in maniera separata nello spazio o nel tempo, che sia effettuata una pulizia adeguata e, se del caso, che siano attuate misure volte a impedire la sostituzione dei prodotti, che i prodotti biologici e in conversione siano identificati in qualsiasi momento e che i prodotti biologici, in conversione e non biologici siano immagazzinati, prima e dopo le operazioni di preparazione, separatamente nello spazio o nel tempo tra loro;
d)
la verifica dell’istituzione e del funzionamento del sistema di controlli interni di gruppi di operatori;
e)
nei casi in cui gli operatori sono esentati dall’obbligo di notifica in conformità dell’, paragrafo 2, del presente regolamento o dall’obbligo di essere in possesso del certificato in conformità dell’, paragrafo 8, del presente regolamento, la verifica che le condizioni per l’esenzione siano state soddisfatte e la verifica dei prodotti venduti da tali operatori.
2. I controlli ufficiali eseguiti conformemente all’ del regolamento (UE) 2017/625 per la verifica della conformità al presente regolamento sono effettuati durante l’intero processo in tutte le fasi della produzione, della preparazione e della distribuzione, sulla base della probabilità di non conformità definita all’, punto 57), del presente regolamento, che è determinata prendendo in considerazione, oltre agli elementi di cui all’ del regolamento (UE) 2017/625, in particolare i seguenti elementi:
a)
il tipo, le dimensioni e la struttura degli operatori e dei gruppi di operatori;
b)
la durata del periodo di tempo in cui gli operatori e i gruppi di operatori si sono occupati di produzione, preparazione e distribuzione biologica;
c)
i risultati dei controlli effettuati in conformità del presente articolo;
d)
il momento più opportuno per le attività svolte;
e)
le categorie di prodotti;
f)
il tipo, la quantità, il valore dei prodotti e la loro evoluzione nel tempo;
g)
la possibilità di commistione di prodotti o di contaminazione con prodotti o sostanze non autorizzati;
h)
l’applicazione di deroghe o eccezioni alle norme da parte di operatori o gruppi di operatori;
i)
i punti critici per la non conformità e la probabilità di non conformità in ogni fase della produzione, della preparazione e della distribuzione;
j)
le attività di appalto.
3. In ogni caso, tutti gli operatori e i gruppi di operatori, ad eccezione di quelli indicati all’, paragrafo 2, e all’, paragrafo 8, sono sottoposti a una verifica di conformità almeno una volta all’anno.
La verifica di conformità comprende un’ispezione fisica in loco, tranne quando le seguenti condizioni sono soddisfatte:
a)
i precedenti controlli dell’operatore o del gruppo di operatori interessato non hanno rilevato alcuna non conformità che comprometta l’integrità dei prodotti biologici o in conversione per almeno tre anni consecutivi; e
b)
l’operatore o il gruppo di operatori interessato è stato valutato sulla base degli elementi di cui al paragrafo 2 del presente articolo e all’ del regolamento (UE) 2017/625 come aventi una bassa probabilità di non conformità.
In tali casi, l’intervallo di tempo tra due ispezioni fisiche in loco non supera i 24 mesi.
4. I controlli ufficiali eseguiti in conformità dell’ del regolamento (UE) 2017/625 per la verifica della conformità al presente regolamento:
a)
sono effettuati conformemente all’, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/625, assicurando nel contempo che una percentuale minima di tutti i controlli ufficiali degli operatori o dei gruppi di operatori sia effettuata senza preavviso;
b)
assicurano che sia effettuata una percentuale minima di controlli aggiuntivi a quelli di cui al paragrafo 3 del presente articolo;
c)
sono effettuati su un numero minimo dei campioni prelevati in conformità dell’, lettera h), del regolamento (UE) 2017/625;
d)
assicurano che un numero minimo di operatori che siano membri di un gruppo di operatori sia controllato in relazione alla verifica di conformità di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
5. Il rilascio o il rinnovo del certificato di cui all’, paragrafo 1, si basa sui risultati della verifica di conformità di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo.
6. La documentazione scritta redatta per ogni controllo ufficiale effettuato per verificare la conformità al presente regolamento conformemente all’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625 è controfirmata dall’operatore o dal gruppo di operatori a conferma del ricevimento di tale documentazione scritta.
7. L’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625 non si applica agli audit e alle ispezioni effettuati dalle autorità competenti nell’ambito delle loro attività di vigilanza sugli organismi di controllo cui sono stati delegati determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali o determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di:
a)
integrare il presente regolamento, definendo condizioni e criteri specifici per l’esecuzione dei controlli ufficiali svolti per garantire la tracciabilità in tutte le fasi della produzione, della preparazione e della distribuzione, e la conformità al presente regolamento, per quanto riguarda:
i)
i controlli della documentazione contabile;
ii)
i controlli eseguiti su specifiche categorie di operatori;
iii)
se del caso, il termine entro cui devono essere effettuati i controlli previsti dal presente regolamento, comprese le ispezioni fisiche in loco di cui al paragrafo 3 del presente articolo, e i locali o l’area specifici in cui devono essere effettuati;
b)
modificare il paragrafo 2 del presente articolo, aggiungendo ulteriori elementi sulla base dell’esperienza pratica o modificando tali elementi aggiuntivi.
9. La Commissione può adottare atti di esecuzione per specificare:
a)
la percentuale minima di tutti i controlli ufficiali degli operatori o dei gruppi di operatori che devono essere effettuati senza preavviso, come indicato al paragrafo 4, lettera a);
b)
la percentuale minima dei controlli aggiuntivi di cui al paragrafo 4, lettera b);
c)
il numero minimo di campioni di cui al paragrafo 4, lettera c);
d)
il numero minimo di operatori che siano membri di un gruppo di operatori di cui al paragrafo 4, lettera d).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’, paragrafo 2.
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