Art. 8
Contenuto della domanda di certificato
In vigore dal 6 mag 2009
Contenuto della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve contenere:
a)
una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
i)
il nome e l’indirizzo del richiedente;
ii)
il nome e l’indirizzo del mandatario, se del caso;
iii)
il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione;
iv)
il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’, lettera b), e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b)
una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’ della direttiva 2001/83/CE o dall’ della direttiva 2001/82/CE;
c)
se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità, in quanto medicinale, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale;
d)
se la domanda di certificato comprende una domanda di proroga:
i)
una copia della dichiarazione di conformità a un piano d’indagine pediatrica approvato e completato, di cui all’articolo 36, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
ii)
all’occorrenza, oltre alla copia dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell’esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all’articolo 36, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
2. Quando una domanda di certificato è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell’, paragrafo 3 include gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, nonché un riferimento alla domanda di certificato già presentata.
3. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato contiene gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), e una copia del certificato già rilasciato.
4. Gli Stati membri possono stabilire una tassa da versare per presentare domanda di certificato e per presentare domanda di proroga di un certificato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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