Art. 8

Valutazione da parte dello Stato membro relatore

In vigore dal 17 gen 2008

Valutazione da parte dello Stato membro relatore 1. Entro dodici mesi a decorrere dalla domanda prevista nell', paragrafo 1, lo Stato membro relatore elabora e presenta alla Commissione, con copia all'Autorità, una relazione (di seguito «progetto di relazione di valutazione») che valuta in quale misura la sostanza attiva è in grado di soddisfare i requisiti dell' della direttiva 91/414/CEE. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima il fascicolo aggiornato all'Autorità, agli Stati membri e alla Commissione. 2. Lo Stato membro relatore può consultare l'Autorità. 3. Se lo Stato membro relatore ha bisogno di ulteriori informazioni, fissa un termine per l'invio da parte del richiedente. In questo caso, il periodo di dodici mesi è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore. La proroga del termine non supererà i sei mesi e si concluderà nel momento in cui le informazioni ulteriori richieste saranno ricevute dallo Stato membro relatore. Quest'ultimo ne informa la Commissione e l'Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni ricevute nel corso della proroga concessa. 4. Se, alla scadenza del termine di cui al paragrafo 3, il richiedente non ha comunicato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e gli altri Stati membri. Se, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare commenti, la Commissione ritiene che il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti necessari per valutare se la domanda soddisfa ai requisiti di cui all' della direttiva 91/414/CEE, essa adotta una decisione in base alla quale la sostanza attiva in questione non dev'essere iscritta nell'allegato I di tale direttiva e che pone fine alla procedura di valutazione di tale sostanza attiva a norma del presente regolamento. 5. Una nuova domanda di iscrizione della stessa sostanza può essere presentata in qualunque momento.

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