Capo IV
Art. 15
Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
In vigore dal 26 mag 2012
Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui all', comma 2, lettera b), ai fini della loro registrazione, è presentata alla Direzione generale, che richiede il parere dell'istituto convenzionato di cui all', entro quindici giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, è presentata secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza, disponibili sul portale del Ministero della salute e deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e sede legale, se si tratta di società, nonché gli estremi dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell', in caso di produzione presso stabilimento proprio;
b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione qualitativa e quantitativa del formulato, espressa in percentuale in peso, nonché la funzione dei componenti e l'indicazione della natura del contenitore;
c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti fitosanitari;
d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo, nonché le eventuali norme di bonifica, facendo riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento.
3. La documentazione che è allegata alla domanda deve fare riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento ed è, altresì, costituita:
a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti uno o più costituenti già noti;
b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nonché nell'allegato II dello stesso decreto, limitatamente alla parte A, punti l e 2, nel caso di coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti un costituente nuovo;
c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all', qualora la produzione del coadiuvante di prodotti fitosanitari venga effettuata presso terzi;
d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio illustrativo che accompagna il coadiuvante di prodotti fitosanitari, compilato secondo quanto previsto nell' del presente regolamento.
4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni, indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione, purchè non possano essere facilmente asportati.
5. Nel caso in cui è necessario un supplemento di istruttoria ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dalla Direzione generale.
6. L'istituto convenzionato di cui all' esprime parere entro sessanta giorni e la Direzione generale emana il conseguente provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere in copia.
7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la produzione, anche per il commercio del prodotto e può essere assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.del.presidente.della.repubblica:2001-04-23;290#art-15