Art. 5
In vigore dal 3 mag 1989
L'imballaggio esterno ed i recipiente dei medicinali contenenti radionuclidi devono essere etichettati in conformità alle norme dell'Agenzia internazionale dell'energia atomica sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi. Inoltre, l'etichettatura deve soddisfare le disposizioni seguenti:
a) l'etichettatura del contenitore di protezione deve riportare le indicazioni richieste all'articolo 13 della direttiva 65/65/CEE. Inoltre l'etichettatura del contenitore di protezione deve spiegare chiaramente tutti i codici usati sul flacone, indicando, se occorre, per una determinata ora e data, la quantità totale o unitaria di radioattività ed il numero di capsule o, per i liquidi, il numero di millilitri contenuti nel recipiente;
b) l'etichettatura del flacone deve riportare le informazioni seguenti:
- il nome o il codice del medicinale, compreso il nome o il simbolo chimico del radionuclide,
- l'identificazione della partita e la data di scadenza,
- il simbolo internazionale della radioattività,
- il nome del fabbricante,
- la quantità di radioattività come specificato alla lettera a).
Storico versioni
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