DECRETO LEGISLATIVO·n. 193·6 aprile 2006

Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

Abrogato dal 24 gennaio 2024 122 articoli 15 vigenze storicizzate

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Indice

titolo IDEFINIZIONI

Art. 1Definizioni

titolo IICAMPO DI APPLICAZIONE

Art. 2Campo di applicazione Art. 3Fattispecie escluse dalla disciplina Art. 4Talune deroghe alle norme di AIC

titolo IIIIMMISSIONE IN COMMERCIO

capo IAutorizzazione all'immissione in commercio

Art. 5Estensione ed effetti dell'autorizzazione Art. 6Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 Art. 7Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro Art. 8Deroghe all'articolo 5 Art. 9Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati Art. 10Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti Art. 11Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti Art. 12Domanda di autorizzazione Art. 13Domande semplificate di AIC per i medicinali generici Art. 14Domande bibliografiche di AIC Art. 15Associazioni fisse Art. 16Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi Art. 17Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali veterinari ad azione immunologia inattivati Art. 18Riassunto delle caratteristiche del prodotto Art. 19Esperti che elaborano le documentazioni Art. 10 bisUso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti

capo IIDisposizioni speciali relative

Art. 20Procedura semplificata di registrazione Art. 21Contenuto della domanda di registrazione semplificata Art. 22Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione Art. 23Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari Art. 24Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici Art. 25Disposizioni speciali Art. 108Sanzioni

capo IIIProcedure relative all'autorizzazione

Art. 26Durata del procedimento Art. 27Istruttoria della domanda Art. 28Medicinali veterinari importati Art. 29Informazioni sull'AIC Art. 30Autorizzazione subordinata a condizioni Art. 31Obblighi del titolare dell'AIC Art. 32Effettiva commercializzazione Art. 33Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC Art. 34Effetti dell'autorizzazione Art. 35Diniego dell'AIC Art. 109Spese relative all'attività ispettiva.Art. 110Tariffe.

capo IVProcedura di mutuo riconoscimento

Art. 36Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata Art. 37Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata Art. 38Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione Art. 39Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri Art. 40Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato Art. 41Riesame del parere Art. 42Ipotesi di difformi pareri tra Agenzia e Commissione Art. 43Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento Art. 44Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva n. 87/22/CEE Art. 45Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici

titolo IVFABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE

Art. 46Autorizzazione alla produzione Art. 47Rilascio dell'autorizzazione Art. 48Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione Art. 49Termini dell'autorizzazione o del diniego Art. 50Termine della modifica dell'autorizzazione Art. 51Sospensione dei termini Art. 52Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione Art. 53Fabbricazione di sostanze attive Art. 54Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione Art. 55Responsabilità della persona qualificata Art. 56Vigilanza sull'attività di persona qualificata Art. 57Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari ad azione immunologica

titolo VETICHETTATURA

Art. 58Approvazione etichettatura Art. 59Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni Art. 60Assenza di confezionamento esterno Art. 61Contenuto del foglietto illustrativo Art. 62Inosservanza delle disposizioni inerenti l'etichettatura Art. 63Indicazione del prezzo Art. 64Etichettatura medicinali veterinari omeopatici

titolo VIDETENZIONE, DISTRIBUZIONE

Art. 65Ambito di applicazione Art. 66Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività di commercio all'ingrosso Art. 67Procedura di autorizzazione Art. 68Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso Art. 69Sostanze farmacologicamente attive.Art. 70Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta Art. 71Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta.Art. 72Incompatibilità Art. 73Depositari di medicinali veterinari Art. 74Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni Art. 75Norme generali sulla modalità di dispensazione Art. 76Prescrizione di medicinali veterinari Art. 77Termine di validità della ricetta Art. 78Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenza Art. 79Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti.Art. 80Tenuta delle scorte di medicinali veterinari Art. 81Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti.Art. 82Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti.Art. 83Termini Art. 84Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali Art. 85Modalità di tenuta delle scorte per attività zooiatrica Art. 86Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari Art. 87Campioni gratuiti.Art. 88Attività di ispezione e verifica Art. 89Codice a barre Art. 90Vendita in esercizi commerciali

titolo VIIFARMACOVIGILANZA

Art. 91Segnalazione di sospette reazioni avverse Art. 92Gestione del sistema di farmacovigilanza Art. 93Controllo delle attività di farmacovigilanza Art. 94Sistema nazionale di farmacovigilanza Art. 95Responsabile del sistema di farmacovigilanza Art. 96Obblighi del titolare dell'AIC Art. 97Scambio di informazioni Art. 98Elenchi reazioni avverse Art. 99Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanza

titolo VIIIVIGILANZA E SANZIONI

capo IVigilanza

Art. 100Ispezioni e controlli Art. 101Controlli da parte dei titolari Art. 102Controlli per motivi di salute Art. 103Sospensione, revoca o modifica dell'AIC Art. 104Divieto di distribuzione e ritiro dal commercio Art. 105Sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione Art. 106Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione, vendita, fornitura e impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica.Art. 107Divieto di pubblicità

titolo IXDISPOSIZIONI GENERALI

Art. 111Validità dell'ispezione nel territorio dell'Unione europea Art. 112Comunicazioni adottate a norma degli articoli 103 e 104 Art. 113Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopatici Art. 114Certificati attestanti l'autorizzazione alla fabbricazione Art. 115Decisioni del Ministero della salute Art. 116Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti a sperimentazione

titolo XDISPOSIZIONI FINALI

Art. 117Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti Art. 118Modello di ricetta medico veterinaria Art. 119Periodo di protezione Art. 120Abrogazioni Art. 121Clausola di cedevolezza

Richiamato da 12 norme

Proroga di termini previsti da disposizioni legislative.art. 6 Proroga di termini previsti da disposizioni legislative.art. 8 ((Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del…art. 1 Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, …art. 1 Attuazione della direttiva 2008/97/CE, che modifica la direttiva 96/22/CE conc…art. 1 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del…art. 1 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2…art. 1 Regolamento per il riordino degli organismi operanti presso il Ministero della…art. 1 Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi ope…art. 2 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio plur…art. 1-commi-401-500 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell…art. 29 Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di…art. 17

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