DECRETO LEGISLATIVO·n. 46·24 febbraio 1997

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

Vigente dal 28 settembre 2022 27 articoli 14 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Definizioni Art. 2Campo di applicazione Art. 3Immissione in commercio e messa in servizio.Art. 4Requisiti essenziali Art. 5Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare Art. 6Rinvio alle norme tecniche Art. 7Clausola di salvaguardia Art. 8Classificazione Art. 9Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio.Art. 10Monitoraggio Art. 11Valutazione della conformità Art. 12Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione Art. 13Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio Art. 14Indagini cliniche Art. 15Organismi designati ad attestare la conformità Art. 16Marcatura CE Art. 17Sorveglianza del mercato e verifica di conformità Art. 18Provvedimenti di diniego o di restrizione Art. 19Riservatezza Art. 20Commercio dei dispositivi Art. 21Pubblicità Art. 22Apparecchi elettrici usati in medicina Art. 23Sanzioni.Art. 24Disposizioni transitorie e finali Art. 25Norma di rinvio Art. 13 bisBanca dati europea.Art. 13 terMisure particolari di sorveglianza sanitaria.

Richiamato da 24 norme

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