DECRETO LEGISLATIVO·n. 46·24 febbraio 1997
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
Vigente dal 28 settembre 2022 27 articoli 14 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
Art. 1Definizioni
Art. 2Campo di applicazione
Art. 3Immissione in commercio e messa in servizio.
Art. 4Requisiti essenziali
Art. 5Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare
Art. 6Rinvio alle norme tecniche
Art. 7Clausola di salvaguardia
Art. 8Classificazione
Art. 9Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio.
Art. 10Monitoraggio
Art. 11Valutazione della conformità
Art. 12Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione
Art. 13Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio
Art. 14Indagini cliniche
Art. 15Organismi designati ad attestare la conformità
Aggiornamenti recenti
- 19 settembre 2022· abrogazione
ha disposto (con l'art. 32, comma 1) l'abrogazione dell'Allegato XIII; (con l'art. 32, comma 10) la modifica dell'Allegato XIII.