Art. 6
Ricertificazione dei certificati di sistema di gestione della qualità
Ricertificazione dei certificati di sistema di gestione della qualità
1. L’organismo notificato garantisce che le procedure documentate per il rinnovo dei certificati di sistema di gestione della qualità di cui all’allegato VII, punto 4.11, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, impongano ai fabbricanti di presentare una domanda di ricertificazione e, entro e non oltre 90 giorni dalla data di ricevimento di tale domanda, all’organismo notificato di:
a)
verificare che tutte le prescrizioni pertinenti per lo svolgimento degli audit di cui all’allegato VII, punto 4.5.2, e all’allegato IX, punti 2.2 e 2.3, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, e all’allegato IX, punti 2.2 e 2.3, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, siano state pienamente valutate almeno una volta dopo la data di rilascio dei certificati e prima della loro data di scadenza;
b)
verificare che i risultati di tutte le attività di sorveglianza svolte, con o senza preavviso, in conformità dell’allegato VII, punto 4.10, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’allegato VII, punto 4.10, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, durante il ciclo di certificazione, in particolare gli audit in loco presso il fabbricante, i suoi subcontraenti/fornitori e i test sui prodotti effettuati, nonché l’esito delle valutazioni della documentazione tecnica su base di campionamento, siano ancora conformi alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
c)
verificare se il programma di audit e il piano di campionamento elaborati conformemente all’allegato VII, punto 4.5.2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.5.2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, sono ancora aggiornati o devono essere modificati;
d)
verificare che tutte le non conformità individuate siano risolte o seguite da un piano adeguato e accettato di azioni correttive e preventive entro un periodo di tempo adeguato;
e)
laddove la certificazione era soggetta a condizioni o limitazioni, verificare se tali condizioni o limitazioni sono ancora valide, se devono essere modificate o se sono diventate obsolete;
f)
verificare l’eventuale necessità di modificare lo scopo del certificato;
g)
completare il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
2. Se ritiene che per completare la valutazione degli esami delle ricertificazioni sia necessario ricevere dal fabbricante informazioni supplementari rispetto a quelle di cui al paragrafo 1, lettere da b) a f), l’organismo notificato chiede al fabbricante di fornire tali informazioni. Le richieste di fornire tali informazioni supplementari si limitano alle informazioni specifiche necessarie per completare la valutazione.
Storico versioni
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