Art. 5
Ricertificazione dei certificati di prodotto
Ricertificazione dei certificati di prodotto
1. L’organismo notificato garantisce che le procedure documentate per il rinnovo dei certificati di prodotto di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, impongano al fabbricante di presentare una domanda di esame delle ricertificazioni e di fornire le informazioni seguenti tratte dalla certificazione iniziale o dall’ultima ricertificazione:
a)
un elenco che descrive le modifiche, notificate o meno, di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere a) e f), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, al dispositivo approvato inizialmente, comprese quelle relative ai requisiti e ai componenti del dispositivo;
b)
il più recente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del dispositivo e una sintesi delle azioni correttive di sicurezza adottate sul dispositivo, sulla base dell’esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
c)
una sintesi delle modifiche della valutazione del rischio che hanno comportato un diverso rapporto benefici-rischi di un dispositivo, comprese quelle relative alle azioni correttive di sicurezza adottate sulla base dell’esperienza derivante dalla gestione del rischio di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
d)
l’identificazione delle modifiche apportate al dispositivo per tenere conto dello stato dell’arte, sulla base dell’esperienza di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera d), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
e)
la più recente relazione sulla valutazione clinica o sulla valutazione delle prestazioni del dispositivo, sulla base dell’esperienza di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera e), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
f)
l’identificazione delle modifiche di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettera g), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi, apportate al dispositivo.
2. L’organismo notificato garantisce che le procedure documentate di cui al paragrafo 1 impongano al fabbricante di fornire anche un elenco delle modifiche al dispositivo approvato che non sono ancora state notificate e che sono necessarie per:
a)
garantire che il dispositivo sia conforme a nuove prescrizioni normative o a nuove specifiche comuni;
b)
tenere conto di nuovi risultati scientifici e nuove norme, comprese le norme armonizzate, di cui all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere g) e h), del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.11, secondo comma, lettere g) e h), del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
3. Qualora le modifiche di cui al paragrafo 2 siano necessarie sulla base di nuovi risultati scientifici, il fabbricante indica, nell’elenco di cui a tale paragrafo, se tale base è rappresentata da:
a)
nuove conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, tra cui nuove procedure mediche;
b)
metodi di test delle proprietà e delle prestazioni del dispositivo nuovi o riveduti;
c)
risultati scientifici su materiali, anche sulle loro caratteristiche fisiche, chimiche e microbiologiche e sulla biocompatibilità;
d)
risultati di indagini cliniche o valutazioni delle prestazioni su dispositivi equivalenti e dati pubblicamente disponibili dai registri e dalle registrazioni.
4. L’organismo notificato valuta la documentazione di cui ai paragrafi 1 e 2 trasmessa dal fabbricante entro e non oltre 90 giorni dalla data di ricevimento. Nell’ambito di tale valutazione, l’organismo notificato:
a)
verifica che le modifiche apportate al dispositivo siano coerenti con le informazioni derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione;
b)
verifica che le modifiche apportate al dispositivo siano coerenti con le modifiche allo stato dell’arte e con l’esito dell’analisi dei rischi aggiornata;
c)
verifica che tutte le non conformità individuate siano risolte o seguite da un piano adeguato e accettato di azioni correttive e preventive entro un periodo di tempo adeguato;
d)
laddove la certificazione era soggetta a condizioni o limitazioni, verifica se tali condizioni o limitazioni sono ancora valide, se devono essere modificate o se sono diventate obsolete;
e)
verifica l’eventuale necessità di modificare lo scopo del certificato;
f)
completa il riesame finale di cui all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/745 o all’allegato VII, punto 4.7, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
5. Se ritiene che la documentazione ricevuta per gli esami delle ricertificazioni non sia sufficiente per completare la valutazione, l’organismo notificato chiede al fabbricante di fornire chiarimenti. Le richieste di fornire una documentazione tecnica supplementare rispetto a quella specificata ai paragrafi 1 e 2 si limitano alle informazioni specifiche necessarie per completare la valutazione.
Storico versioni
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